利好！欧美对防疫物资准入标准加码：解除口罩准入壁垒CE及FDA认证加码放宽

近期，随着新冠肺炎疫情在全球范围内迅速蔓延，口罩等防护物资的供需形势变得日益紧张。由于国外技术法规的刚性要求，特别是检测认证等程序，我国口罩等物资的出口受到了一定影响。为了缓解这一紧张局面，主要疫情国家和地区的纷纷采取了临时或紧急措施来监管防疫物资。

欧盟动态

欧盟委员会在欧洲官方杂志上发布了针对医疗器械和个人防护用品（PPE）的符合性评价和市场监督程序的建议。该建议主要包括以下几点内容：

1. 产品范围：覆盖个人防护产品，如口罩、防护服、防护手套和防护镜，以及医疗器械，如外科口罩、医用检查手套和一些类型的隔离服。

2. 实施期限：在新冠肺炎疫情期间实施。

3. 安全要求：产品必须满足相应的法规或指令中的关键安全和健康要求。

4. 合规评估：需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序前可以先出口，但需确保认证工作会继续完成。对于不采用PPE法规协调标准的个人防护设备产品，也可进行应急审批。

5. 采购规定：欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志，但仅限于医护人员使用，不能在当地市场上销售。

6. 后续监管：市场监督机构将加强对无CE标志产品的抽查和评估，如发现不符合要求，将要求其召回或采取纠正措施。

美国举措

美国健康与社会服务部宣布，为应对新冠肺炎疫情，紧急需要个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。制造商和战略储备机构可向美国食品药品管理局提出申请，将其产品加入紧急使用授权（EUA）中。特别是对于经NIOSH批准的一次性过滤口罩，允许生产商或战略储备机构就过期或超出EUA使用授权期限的呼吸器申请紧急使用授权。

韩国策略

韩国自3月18日起，对进口口罩和口罩用融喷布的关税税率进行了降低，并大幅简化了口罩进口通关程序。全国34个海关成立了“口罩进口快速通关支援组”，以支持快速进口。对于用于救济、捐赠和企业支付员工的口罩，韩国食品医药品安建议免收进口条件确认。

综合解读

欧美及韩国等国家和地区的上述措施在一定程度上放宽了防控物资的准入条件，但这些是新冠肺炎疫情紧急情况下的应急措施。虽然技术要求没有放松，但强调了后市场监管力度，包括市场抽查和处罚。我国企业仍需严格按照目的国家和地区的技术要求和合规评定要求进行生产经营，坚持诚信经营、合规经营，以实现企业的持续健康发展并助力全球抗疫。

（注：本文所列的准入条件、技术标准等是基于国内外机构、专业网站和新闻报道的信息整理而成，仅供参考。如有动态调整，请以国内外主管机构的官方解释和发布为准。）

（文章来源：关务小二 原创）

以上内容为作者团队根据现有资料整理，不代表任何官方立场！如有侵权内容，请及时与我们联系删除。