海关权威解答：外贸企业出口防疫物资需何种经营资质？

随着全球疫情的持续蔓延，医疗物资需求量激增，其中口罩等医疗物资的订单量更是暴涨。众多原本从事其他行业的外贸出口企业也纷纷加入到这一行列中，开始出口口罩等防疫物资。

尽管生产成本日益增加，但该行业依然具有极高的吸引力。据官方数据显示，当前中国口罩的日产能已超过1.16亿只，其中有很大一部分是为了满足海外需求。今年前两个月，就有高达8950多家中国制造商开始涉足口罩生产领域，这极大地填补了市场需求缺口。

随着中国口罩出口量的不断增加，国际市场上也出现了因质量问题引发的争端。为此，我国商务部、海关总署和国际药品监督管理局紧急实施了防疫物资管控新规，以规范口罩等防疫物资的无序出口。

对于出口口罩等相关医疗物资的外贸人来说，他们最关心的两个问题分别是：满足该类产品出口资质的生产企业有哪些？以及出口企业应具备什么样的经营资质才能从事口罩等防疫物资的出口。针对这些问题，相关部门已经发布了公告，明确了取得我国医疗器械产品注册证书的企业方可出口，同时对出口企业的经营资质和产品质量也提出了严格要求。

关于医疗器械的经营资质，海关方面表示无特别要求，企业在出口申报时无需随附相关资质证明。而对于新型冠状病毒检测试剂的归类问题，文章也给出了明确的税号和归类方法。

文章还关注了美国对防护物资的准入更新情况，详细列出了不同国家执行的标准和可接受的产品等级，以供参考。对于检测试剂的出口，文章也解释了相关的卫生检疫审批和出口法检货物申报等流程和要求。

对于一些具体的问答，如检测试剂出口对发货人是否有要求、试剂是否属于危险品、内贸易企业出口医用口罩是否需要办理国内的二类医疗器械经营备案凭证等问题，文章也给出了明确的回答。

答复

《营业执照》并非中国海关申报出口所需的文件，在向海关进行出口申报时无需附带。海关对经营范围没有特定的要求。

问题

若国内公司打算捐赠出口口罩给国外企业或个人，应该选择哪种出口方式？是报“捐赠物资”还是“其他进出口免费”？感谢解答！

回答

可以选择“其他进出口免费”的方式。

问题

对于境内发货人（经营单位），其经营范围是否必须包含“劳保用品进出口”等相关内容才能出口相关商品？如果发货人的经营范围没有显示“劳保用品”，但生产销售单位（生产厂家）的经营范围里有，这样的情况是否可以出口？

回答

海关对发货人的经营范围没有特定要求，因此即便发货人的经营范围中没有体现“劳保用品”，只要生产销售单位（生产厂家）的经营范围中有相关描述，也可以进行出口。

问题

关于消毒液，它应该进行哪种CE认证？许多认证公司表示不在其认证范围内。

回答

消毒液属于CE认证医疗器械指令下的产品，其中包括化学消毒剂和灭菌剂，指令编码为93/42/EEC。如有更新或变动，建议咨询进口商或欧盟官方的CE认证机构。

问题

以苯扎氯铵成分为主的季铵盐类免洗洗手液是否需要在美国进行FDA注册？

回答

由于在美国销售的大多数洗手液被视为药品而非化妆品，因此以苯扎氯铵成分为主的季铵盐类免洗洗手液也需要进行FDA注册。如有任何更新或变动，建议咨询进口商或美国官方机构。

问题

生产企业A公司想要出口医疗口罩，拥有医疗器械许可证及注册证，但没有出口权。是否可以委托B公司进行出口？B公司拥有出口权，且其经营范围中包含生产医疗口罩，但没有医疗器械注册证和许可证（正在办理中）。

回答

B公司可以代理A公司进行医疗口罩的出口。

（来源：外贸说Mike）

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