全球口罩出口新规及各国准入标准解析：热点聚焦下的出口要求与趋势解读2025版

全球疫情引发关注，许多外贸企业都在咨询关于口罩出口的详细要求和各国的准入条件。圈妹特此整理了海关总署及广东省市场监管局等单位发布的相关资料，以供大家参考。本文主要包括三部分内容：

一、出口通关提示

报关前提条件：收发货人注册编码，需办理无纸化通关法人卡。

出口资质：口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

出口申报要求：

1. 商品归类：大部分口罩应归入税号63079000。

2. 检验检疫：口罩为非法检产品，申报时无需填报检验检疫项目。对少数出口国家的产品需进行装运前检验。

3. 关税征免：如为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

4. 禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5. 申报规范：填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按实际生产国填写。

出口退税：口罩的出口退税率为13%。

二、出口前准备

以下内容是根据国内外相关机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考，具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。

明确口罩分类：国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

国内出口贸易企业需具备的资质和材料：包括营业执照、企业生产许可证、产品检验报告等。

生产个人防护或工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业可自行直接出口。生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市。

内贸企业做出口需要取得的基本资质包括：向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围；向商务部门取得进出口权；向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可；办理进出口货物收发货人海关注册登记。

三、各国口罩准入条件

以美国为例：

1. 必要资料：提单、箱单、发票。

2. 个人防护口罩：必须取得美国NIOSH检测认证。

3. 医用口罩：须取得美国FDA注册许可。

NIOSH过滤特性和过滤效率等级详解，例如N95、N99、N100、R95、P95、P99以及P100等，这些都是NIOSH批准的呼吸防护口罩类型。

对于型号或零件号，呼吸器的型号或零件号由一系列数字或字母数字标记表示，例如8577或8577A。NIOSH建议还包括批号和/或生产日期，但这并不是必需的。

欧盟的呼吸防护口罩标识要求提单、箱单、发票等必要资料。个人防护口罩的欧盟标准是EN149，口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口到欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟的强制性产品安全认证制度，旨在保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate。呼吸防护口罩需要满足法规(EU) 2016/425的要求，属于复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构（NB）进行认证并颁发证书。

对于日本市场，必要资料包括提单、箱单、发票等，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。医用防护口罩需符合中国GB 19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

由于非工业用口罩没有关于性能的鉴定规范，会导致口罩的标识和广告内容差异较大，给消费者带来误解。日本口罩行业协会制定了关于口罩的“标识和广告自愿性标准”，呼吁所有会员制造商从保护消费者的角度出发，履行其社会责任。

韩国的口罩出口需要提交提单、箱单、发票和韩国进口商营业执照等资料。个人防护口罩标准包括KF (Korean filter) 系列的KF80、KF94、KF99等。医药辅品上市或进口前需向食品医药品安全评估院或地方食品医药品安全厅申请许可。

在澳大利亚，必要资料同样是提单、箱单、发票等。须通过澳洲的TGA注册，符合AS/NZS 1716：2012标准规范。澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA备案后销售。

仅在通过澳大利亚的官方代表或进口商，即所谓的“Sponsor”（赞助商）协助下，才能提交申请。

② 技术文件的准备是至关重要的。对于低风险的I类器械，虽然没有强制性的质量体系和上市前评估要求，但制造商仍需要提供充足文件来证明其产品的安全性和有效性。

③ 申请者需将相关文件提交至澳大利亚药品管理局（TGA）进行备案。

④ 经过审核通过后，将获得TGA颁发的证书。值得注意的是，澳大利亚与欧盟签订了互认协议。这意味着，由TGA颁发的合格评定证书在欧盟也是受到认可的，同时TGA也接受欧盟的CE认证。如果产品已经获得了CE认证，那么只需提交CE证书及相关资料，即可获得TGA证书。

提示：以上信息是根据国内外相关部门、权威网站、最新新闻报道进行整理汇总，仅供参考。具体要求和规定以相关管理部门和国外官方机构公告为准。 （来源：阿里巴巴国际贸易圈）

请注意，以上内容仅代表作者个人的观点和解读，并不代表风口网立场。如若涉及版权问题，请及时与我们取得联系，我们会尽快处理。