新规之下医疗物资出口的漏洞问题亟待明确解析

3月1日，商务部、海关总署和国家药品监督管理局联合发布了2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》。果子在第一时间发布了关于防疫物资出口的两项严管政策，并提供了应对指南和注意事项。

在这一天里，我们接到了很多网友的咨询和讨论。通过对问题的梳理和分析，我们发现了一个各部门在公告中并未明确的BUG，这可能导致各地执行尺度不一，甚至让别有用心的人钻空子。在此，我想和大家讨论一下这个问题，同时也希望有关部门能够进一步澄清。

# 问题还是漏洞？

医疗器械注册凭证的适用范围

在前述第5号联合公告中，对于海关验放凭证的描述是“海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放”，同时发布了已获得医疗器械注册证的相关产品及生产企业名录。果子（微信：sunkai0107）理解这两点意味着：一、在公告限定的产品范围内，只有目录中企业生产的相关产品才能获得医疗器械注册；二、只有这些企业的产品才可以正常出口。

问题1：医疗器械应急备案是否可以代替医疗器械注册证

医疗器械应急备案是在疫情期间对于紧急转产医疗器械采取的应急备案措施。符合条件的企业经过相应检测和监督程序，可以向市场监管部门申请《医疗器械备案证》临时性生产该二类医疗器械。

果子注意到，与“应急备案”相关的还有“应急审批”程序。如果说“应急备案”是个临时审批获得《医疗器械应急备案表》的程序，“应急审批”则是在特定时间内临时加快医疗器械审批程序并最终获得医疗器械注册证的程序。

那么回到正题，医疗器械应急备案是否可以替代医疗器械注册证办理出口呢？看上去可能不行，但是应急备案也是经过了产品送样和必要的评估程序，其在疫情期间生产的医疗器械是可以在境内合法销售、使用的。果子（微信：sunkai0107）认为其某种程度上是有限度的替代了医疗器械注册证。

回到公告本身，海关核验医疗器械注册证本身并不是目的，而真正目的是确认企业的生产产品质量有无得到有效控制和相关部门监督。从这个角度看，应急备案表是符合这个条件的。但是这点在公告中并没有明确，还需要有关部门进一步明确了。

问题2：医疗器械应急备案替代注册是漏洞吗？

如果最终证实果子的看法，对于一些仍可以签发医疗器械应急备案的省份（广东省3月1日起停止签发），也许可以通过这种方式快速获得出口生产资格。好机会哦！但是从产品质量管理的角度，似乎对于获得应急备案的企业综合管理并没有医疗器械注册的企业更加严格，尤其是对质量控制能否达到政策的本意，值得考量。

医疗器械注册没有像知识产权海关保护一样的备案系统，是否会存在假冒产品出口的风险？不清楚。

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