全球速卖通美国FDA化妆品管控商家答疑指南

常见FAQ关于跨境化妆品的MoCRA法规及FDA注册事项

Q：哪些企业需要按照MoCRA法规提交化妆品注册和产品列名？

A：任何在美国上市化妆品的生产或加工企业均被视为注册主体。但小型企业（三年内年平均销售额低于100万美元的企业）享有相应的豁免政策。需要注意的是，豁免政策不适用于生产或加工特定类型化妆品的制造商或企业，如经常接触眼部粘膜的产品、注射用的产品、供内服的产品以及改变外观超过24小时且消费者不需要在通常使用情况下将其移除的产品。如果一个企业为多个责任人生产或加工化妆品，则只需要注册一次。

Q：在MoCRA法规范畴下，化妆品FDA企业注册中的责任人和代理人分别承担哪些责任？

A：责任人（Responsible Person）是将产品引入市场的实体，确保化妆品符合相应的法规和标准，并负责产品列名提交和更新。责任人不一定是美国公司，也可以是中国商家或美国买家。在代工场景中，责任人一般是海外买家。代理人必须位于美国境内，并负责与FDA沟通，全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务，是FDA与企业的沟通桥梁。

Q：如何判断所售商品是化妆品还是OTC范畴下的“功能型化妆品”？

A：根据美国法律，许多个人护理产品都作为OTC药品进行监管，例如声称具有以下特性的产品：防晒、预防和治疗头皮屑和痤疮、头发修复和生长、皮肤漂白和美白、皮肤和嘴唇保护剂、胶原蛋白生产、免疫和循环系统改善、皮肤损伤愈合等。属于OTC范畴的“功能型化妆品”的类目可以参考提供的表格。

Q：售卖普通化妆品和OTC范畴下的“功能型化妆品”需要上传哪些资质？

A：对于普通化妆品，需要美国FDA化妆品企业+产品注册或签章的小型企业豁免承诺函、美国标签要求（包括成分表、身份声明、警告声明、不良事件报告联系方式、芳香过敏原标识等）。对于OTC范畴的“功能型化妆品”，除了上述基础标签要求外，还需要增加drug fact模块，包括“drug facts”、活性成分、使用名和注意事项、警告声明等。商家需在2024年7月1日之前上传相关资质，未满足法规要求将被执行商品美国屏蔽。

Q：如果商家同时售卖“普通化妆品”和“OTC范畴下功能型化妆品”，需要完成哪些注册？

A：需要完成化妆品的企业注册和药品（OTC）的企业注册，同时需要完成商品列名注册。商品列名注册要求每一个SKU都要列名，包括药品标签、药品成分的描述、市场销售范畴以及制造商和品牌持有者的信息。

Q：如果化妆品企业不做FDA企业注册和商品注册，会有什么后果？

A：未注册的化妆品可能会被禁止进入美国市场，并可能面临法律责任和罚款。未注册的企业可能会受到消费者和市场的负面影响，被认为不重视产品安全和合规性，从而损害品牌声誉。

Q：普通化妆品的US外包装标签要求是什么？

A：普通化妆品标签需要包括成分表、身份声明（制造商、包装商或分销商的名称和营业地点）、标明原产国的英文名称、警告声明、不良事件报告联系方式等。建议可以在原欧盟英文标签上添加美国的联系方式以降低成本。

Q：经营化妆品的贸易商是否需要做FDA注册？

关于FDA商品注册列名的多个疑问解答

描述：针对涉及多种颜色、不同香味以及不同容量的商品，均可考虑在FDA商品注册列表中进行注册。关于化妆品注册以及产品列名的相关问题，现在为您解答。

问题：化妆品在FDA进行注册及产品列名时，是否都需要美国代理人协助处理？

回答：是的，需要美国代理人协助处理。

进一步疑问：如果商家并非化妆品品牌方和生产商，是否就不需要进行FDA注册及商品列名？在这种情况下，商家在速卖通销售需要满足哪些条件？

解答：对于非化妆品品牌方和生产商的商家，确实不需要直接进行FDA企业注册和商品列名。商家的合作生产企业需要进行FDA企业注册。商家需要确保进口的品牌方已进行FDA商品列名。商家作为贸易型企业，需要满足速卖通对化妆品贸易型企业的相关资质要求。

以上内容根据全球速卖通平台的信息整理而成。

（备注：本文内容来源于“跨境白武士James”，属作者个人观点，并不代表风口星跨境的立场。本文经原作者授权转载，任何单位和个人在转载本文时，需获得原作者的明确授权同意。）