欧盟最新版MDR实施延期一年！防护装备合规指南更新发布 2025版

XX月XX日，欧盟通过了新的议案，原本计划在XXXX年XX月XX日开始执行的新版医疗器械法规MDR将推迟一年实施。这一决定暂时解决了出口企业对于医疗器械新旧CE证书换版问题的担忧。

关于MDR法规的过渡，XXXX年XX月XX日欧盟发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。在为期三年的过渡期后，从原计划自XXXX年XX月XX日起，新版MDR法规将在欧盟正式生效，全面替代旧版的医疗器械指令MDD（ 93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。市场上近期完成的医用口罩CE证书大多基于旧版MDD指令发放，而企业普遍担心这些证书即将面临换版问题。此次欧盟的议案正是为了解决这个问题。

针对新冠疫情期间，欧盟于3月13日出台了指令(EU) 2020/403。该指令允许部分防疫物资，如一类灭菌医用口罩，在符合安全有效的情况下，即使尚未获得CE认证，也可以在欧盟市场上市销售。但需要注意的是，这些产品只能提供给医疗工作者使用，不能进入市场流通。同时市场会对防疫相关医疗器械进行严格抽查，以防止不合格产品带来风险。企业需要了解这些要求并进行自我评估，确保出口至欧盟的口罩符合要求。

为应对新冠肺炎疫情的影响，增加防护装备的生产和供应，欧盟委员会发布了《防护装备合格评定程序》指南。该指南以问答形式详细说明了制造商将防护产品投放欧盟市场所需的法律框架和步骤。主要内容如下：

1. 防护装备适用哪些欧盟法律框架？

非医用个人防护装备如FFP类型口罩适用于《个人防护装备（PPE）法规》，而医用防护装备如医用手套、外科口罩等则适用医疗器械法规MDD。MDD法规将于XXXX年XX月XX日被新的欧盟医疗器械法规MDR取代。但根据最新议案，MDR法规的实施将推迟一年。

2. 生产防护装备是否有强制性的欧盟标准？

PPE和MDD法规对其所涵盖产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。制造商可以选择各种技术解决方案来满足这些要求。这两个法规都为制造商提供了特定的技术解决方案，包括协调标准。对于口罩，FFP型口罩和外科口罩都有相应的协调标准。

3. 如果制造商选择遵循EN14683标准生产外科口罩，谁应该执行其中规定的测试？

测试可以由制造商或实验室代表制造商进行。市场监督机构可以根据需要进行测试。

4. 制造商如何获得这些标准？

制造商可以从国家标准化机构的在线目录中免费下载所需的标准。

5. 防护装备是否可以遵循其他标准？

只要产品能够符合欧盟法律框架中的基本要求，就可以使用任何标准或特定的技术解决方案。

6. 在产品投放市场之前，有哪些授权或是强制性认证需要完成？

这需要根据产品的具体情况以及欧盟的相关法规和要求进行评估。制造商需要确保产品符合所有的法律和监管要求，包括获得必要的认证和授权。

企业需要充分了解并遵守这些要求，以确保产品的合规性和市场准入。回答：关于外科/医用口罩、检查手套和防护服（以非灭菌状态提供）等I类医疗设备，在投放市场前并不需要经过公告机构（第三方测试机构）的强制性认证。制造商需要证明产品符合相应的要求，这是一种自我认证的方式。但如果这些设备以无菌状态提供，则会被视为较高风险类别，需要由公告机构进行合格评定。

相反，应对新冠肺炎COVID-19疫情而使用的口罩和其他用品，属于III类个人防护装备（PPE）产品，必须经过公告机构（第三方测试机构）的认证。在产品上市前，制造商需要将样品交给这些机构进行评估。但根据PPE法规，对初始样品进行测试后，无需对每个生产出来的产品都进行同样的测试，可以执行随机抽查或其他生产控制程序。

问题7：产品是否在所有情况下都需要贴上CE标志？

回答：CE标志是产品投放市场的最后一步，标志着所有程序的完成。对于某些医疗设备，制造商可以自行粘贴CE标志，而无需第三方测试机构的参与，例如I类医疗设备。对于个人防护装备，通常在公告机构（第三方测试机构）对首批样品进行评估和批准后，制造商才会粘贴CE标志，如III类个人防护物资。但在新冠肺炎COVID-19这种特殊情况下，这些要求可能会有所放宽。值得注意的是，根据PPE和MDD/MDR法规，每个产品都应贴上CE标志。

问题8：关于制造口罩的材料是否有确切的规格要求？

回答：欧盟法律框架或协调标准EN149和EN 14683并未对制造口罩的材料施加任何强制性规范。法律框架实质上引入了性能要求，相关标准对此进行了详细说明。制造商可以自行决定选择何种材料。

实际生产中，FFP型口罩常用的材料包括：

1. 过滤层：聚丙烯。

2. 阀门（如适用）：橡胶或聚丙烯。

3. 带子：聚酯纤维、聚异戊二烯、莱卡。

4. 密封：聚乙烯泡沫、聚氨酯等。

5. 夹子/U型钉（如适用）：铝、钢。

对于外科口罩，建议使用熔喷和纺粘织物的非织造材料（S-M-S类型），其中织物通常为聚丙烯。

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