继口罩防护服出口后，检测试剂出口通关指南出炉！欧美准入要求放宽关注2025年趋势

近期，继口罩和防护服之后，检测试剂再次成为热销的出口产品。针对物资出口通关要求及防控物资国外主要技术性贸易措施，现进行如下说明：

出口通关要求

商品归类：

检测试剂被归入38220090类别。

出口退税：

检测试剂的出口退税率为13%。

检验检疫：

1. 卫生检疫审批：新冠病毒检测试剂作为特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象。在出口前，需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。具体申请流程可参考《特殊物品出入境，检疫审批须先行》。对于用于疫情防控的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，若省级药监部门出具了特别批准文件，可免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。

2. 出口法检货物申报：新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需实施出境卫生检疫。发货人应使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》在单一窗口进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，可获得电子底账。

3. 报关申报：在单一窗口进行报关申报时，需填写电子底账号。其他规范申报要求与口罩和防护服相同。

出口前准备

检测试剂分类：

新冠病毒检测试剂是新兴产品，属于体外诊断产品。主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂。各国通常将体外诊断产品视为医疗器械进行管理。

各国检测试剂准入条件

美国准入条件：

美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局（FDA）认证才能在美销售。新冠病毒检测试剂需提交上市前的报告，并符合微生物学控制的相关要求。参与向美国出口的公司需填写FDA表格进行企业注册，并完成产品登记。在产品上市前至少90天，需提交相关申请文件给FDA审核。

欧盟准入条件：

欧盟有严格的体外诊断医疗设备指导（IVDD）规定。所有在欧盟上市的体外诊断产品需有欧洲认证（Conformite Europeene, CE）标志。生产者需建立质量确认体系，并通过ISO9000和NE46000系列的质量体系认证。产品需经过测试评估机构的检验，并符合通用技术规范（CTS）的要求。生产企业需在欧盟进行企业注册，非欧盟国家的企业需在欧盟注册商业代理。

日本准入条件：

日本对体外诊断用品和医疗器械进行统一管理。检测试剂需按照医药品进行管理，并接受药机法的相关监管。入境通关时需提交相关许可证的复印件和批准文件的复印件。

韩国准入条件：

韩国食品药品安全部（MFDS）对体外诊断产品有严格的管理规定。包括试剂在内的所有体外诊断用品都被视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。需注意KGMP认证，并根据医疗器械的分类进行相应的申报和注册。

文章还提到了各国针对疫情防控的相关政策和措施，以及国内外相关机构、专业网站和新闻报道的参考资料来源。需要注意的是，具体内容以相关管理部门和国外官方机构的要求为准，仅供参考。韩国医疗器械市场准入要求如下：

对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场。所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括依据ISO 13485颁发的体系证书、产品说明书、产品宣传册、产品原材料检测报告、产品包装、产品有效性文件、产品性能测试报告、临床报告、软件资料、电气安全和电磁兼容检测报告、生物相容性检测报告等。

仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。

MFDS（韩国食品药品管理局）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，主要包括公司概况、产品注册证书、员工花名册、生产产品列表、产品说明书、依据ISO 13485颁发的体系证书、设备清单、供应商信息、质量手册、其他机构的审核结果、产品主要记录等。

请注意，所有国家的准入认证许可如CE认证，必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。