亚马逊美国站合规系列——FDA认证检测与报告注册全攻略二

目录

1. 合规认证概况

2. FDA强制认证含义

3. FDA强制认证分类和范围

4. FDA强制认证申请流程

5. FDA强制认证费用详解

各位卖家好，最近黑五和网一都是热销的高峰期，Goman团队祝您大卖。我们接着从第三节讲起。

3. FDA强制认证分类和范围

根据风险等级和管理程度，医疗器械被分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，其中Ⅲ类风险等级最高。

Goman来谈谈医疗I类注册。I类产品为“普通管理(General Controls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等。这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。一类属于普通注册不需要检测产品和审厂，主要是备案审核，备案产品以及企业资料信息和在美国的FDA官方网站登记注册，并且缴纳每年的年金。

Goman继续来谈谈II类注册。II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。目前2类医疗注册总成本约20W左右（均已经包含FDA的官方年费），由于目前主要是前期的产品检测相对难通过，特别是有510K测试中的风险评估、危害性等各方面因素影响，我们不太建议客户做2类，除非真的希望一直在这个行业深耕发展。2类医疗注册的周期也是比较长，根据经验需要8-10个月。

Goman介绍下III类的FDA注册。III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。

5. FDA强制认证费用详解

目前跨境卖家做得最多的莫过于3类化妆品以及6类食品类。Goman提醒部分大麦家的产品电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，就需要做I类认证。

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