全球速卖通美国FDA化妆品管控指南：商家疑难解答手册针对商家常见问题

Q：哪些企业需要按照MoCRA法规提交化妆品注册和产品列名？

A：在美国市场上生产或加工化妆品的任何企业都需要进行注册。小型企业（三年内年平均销售额低于100万美元的企业）享有豁免政策。但请注意，豁免政策不适用于生产或加工特定类型化妆品的制造商或企业，如经常接触眼部粘膜的产品、注射用的产品、供内服的产品以及改变外观超过24小时且消费者不需要在通常使用情况下将其移除的产品（如指甲油、染发膏、定型发蜡等）。如果一个企业为多个责任人生产或加工化妆品，则只需要注册一次。对于产品列名注册，根据《FD&C法案》或《公平包装和标签法案》的相关规定，术语“责任人”是指其名称出现在化妆品标签上的化妆品的制造商、包装商或经销商。他们需要负责化妆品产品列名、不良事件报告、安全性证实以及标签和香料过敏原披露和记录。

Q：在MoCRA法规范畴下，化妆品FDA企业注册中的责任人和代理人分别承担什么责任？

A：责任人（Responsible Person）是将产品引入市场的实体，确保化妆品符合相应的法规和标准，并负责产品列名提交和更新。责任人不一定是美国公司，也可以是中国商家或美国买家。在代工场景中，responsible person一般是海外买家。而美国代理人（US Agent）必须位于美国境内且有营业地点且真实运营。非美国企业在递交企业注册时必须指定一个美国代理人负责与FDA沟通，他们提供全天候服务，如不良事件报告、调查问询、紧急通信等，作为FDA与企业的沟通桥梁。

Q：如何判断所售商品是化妆品还是OTC范畴下的“功能型化妆品”？

A：根据美国法律，许多个人护理产品都作为OTC药品进行监管，例如声称具有以下特性的产品：防晒、预防和治疗头皮屑和痤疮、头发修复和生长、皮肤漂白和美白、皮肤和嘴唇保护剂、胶原蛋白生产、免疫和循环系统改善、皮肤损伤愈合等。这些属于OTC范畴的“功能型化妆品”。

Q：售卖普通化妆品和OTC范畴下的“功能型化妆品”需要上传哪些资质？

A：对于普通化妆品，需要美国FDA化妆品企业+产品注册或签章的小型企业豁免承诺函、US标签要求（包括成分表、身份证明声明、警告声明、不良事件报告联系方式、芳香过敏原标识以及专业化妆品的标识等）。对于OTC范畴的“功能型化妆品”，除了上述基础标签要求外，还需要增加drug fact模块，包括“drug facts”、活性成分、使用名和注意事项、警告声明等。商家需在2024年7月1日之前上传相关资质，如未上传满足法规要求的资质，相关商品将被屏蔽在美国市场。

Q：如果商家既售卖“普通化妆品”，又售卖“OTC范畴下功能型化妆品”，需要完成哪些注册？

A：商家需要同时完成化妆品的企业注册和药品（OTC）的企业注册，并且要分别完成商品列名注册。每一个SKU都需要进行列名注册，包括药品标签、药品成分描述、市场销售范畴以及制造商和品牌持有者的信息。

Q：如果化妆品企业不做FDA企业注册和商品注册，会面临什么后果？

A：如果化妆品企业未进行FDA企业注册和商品注册，可能会面临禁止进入美国市场、法律责任和罚款以及品牌声誉受损等后果。此外还可能受到消费者的和市场抵制。为了确保产品的合规性和市场准入，化妆品企业应按照FDA的要求进行注册。

Q：普通化妆品和OTC范畴的“功能型化妆品”的US外包装标签要求有何不同？

A：普通化妆品的US外包装标签要求包括成分表、身份证明声明（制造商、包装商或分销商的名称和营业地点）、标明原产国的英文名称（如made in China）、警告声明以及不良事件报告联系方式等。而OTC范畴的“功能型化妆品”除了需要符合普通化妆品的基础标签要求外，还需要增加drug fact模块，包括“drug facts”、活性成分、使用名和注意事项以及警告声明等。商家可以根据这些要求进行标签设计和制作。建议贸易商可以在原欧盟英文标签上添加美国的联系方式以降低成本。

Q：经营化妆品的贸易商是否需要做FDA注册？OEM化妆品生产商是否需要做FDA注册及商品列名？

A：贸易商一般不需要做化妆品FDA企业注册，但如果贸易商同时负责品牌的出口销售，则需要为品牌商品进行化妆品FDA商品注册列名。而OEM化妆品生产商需要进行FDA企业注册，但不需要做化妆品FDA商品注册列名，但需要引导OEM的品牌商完成化妆品FDA商品注册列名。

Q：同类化妆品商品是否可做一个FDA商品列名注册？

关于FDA商品注册列名的多种情况分析

描述一：在商品存在多种颜色、不同香味或不同容量的情况下，均可纳入FDA商品注册列名的范畴。

问题：化妆品在FDA的注册及产品列名是否都需要美国代理？

回应：是的，化妆品在FDA的注册及产品列名确实需要美国代理。

问题二：如果一个商家既不是化妆品的品牌方，也不是生产商，那么他们是否不需要进行FDA注册和商品列名？若此商家在速卖通销售，他们需要满足哪些条件？

解答：在这种情况下，商家本身不需要进行FDA企业注册和FDA商品列名注册。他们必须确保其合作的生产企业已经进行了FDA企业注册。商家应提醒其进口的品牌方进行FDA商品列名。对于在速卖通销售，商家需要满足化妆品贸易型企业所要求的资质，包括但不限于相关的营业执照、进口许可证等。

以上内容来源于全球速卖通的官方信息及行业内的普遍实践。

（备注：本文内容源于跨境白武士James的独家观点，不代表风口星跨境的立场。本文经原作者授权转载，任何单位和个人在转载本文时，必须获得原作者的明确授权。）

请注意，以上内容仅为参考，具体情况可能因政策、法规的变化而有所调整。在实际操作中，商家应确保咨询专业人士或官方机构，以获取最新的信息和建议。